Il 2 luglio si è svolta presso l’Ambasciata del Belgio in Italia un’importante tavola rotonda promossa da UCB, azienda biofarmaceutica belga impegnata nello sviluppo di terapie innovative. L’incontro ha riunito rappresentanti delle principali istituzioni nazionali ed europee, insieme agli stakeholder del settore Life Sciences.
L’evento, dal titolo “Competitività, investimenti e accesso all’innovazione in salute: una sfida per l’Europa”, ha rappresentato un’occasione di confronto sulle strategie industriali, economiche e regolatorie necessarie per rafforzare la competitività del settore delle Life Sciences e garantire un ecosistema favorevole all’innovazione, agli investimenti e all’accesso dei pazienti alle nuove terapie.
Sperimentazioni cliniche in Europa e in Italia: a che punto siamo.
Uno dei principali aspetti su cui si è sviluppato il dibattito è l’evidente perdita di competitività dell’Europa, rispetto a Stati Uniti e Cina.
Negli ultimi anni, infatti, il lancio sul mercato di nuovi farmaci ha registrato un calo del 32%, al contrario di Stati Uniti e Asia che continuano ad attirare sempre più investimenti.
L’investimento pubblico europeo è al di sotto della metà di quello statunitense, mentre i fondi privati non superano il 25%. Per quanto riguarda gli studi clinici commerciali, inoltre, la quota europea si è quasi dimezzata nell’ultimo decennio, passando dal 22% al 12%.
In questo scenario, anche l’Italia si posiziona in coda: la spesa nazionale in ricerca e sviluppo è pari all’1,4% del PIL, ben al di sotto della media Europea del 2,2%.
Durante il dibattito sono stati analizzati i motivi di questo divario.
Tra le principali ragioni sono emerse: la frammentazione del quadro normativo, sia sul piano europeo che nazionale; la complessità dei meccanismi di accesso al mercato; i tagli dei finanziamenti pubblici alla ricerca e la crescente dipendenza da catene di fornitura extra-UE. A questi fattori si aggiunge la difficoltà del sistema europeo di canalizzare gli studi clinici e le scoperte scientifiche in vere e proprie strutture industriali.
La priorità è quindi quella di adottare una strategia europea, che tenga conto anche delle necessità territoriali, in grado di superare queste debolezze strutturali e costruendo un modello che coinvolga istituzioni, investitori, centri di ricerca e le imprese.
Il Biotech ACT: cosa cambia e previsioni di crescita.
Proprio in questo contesto, durante il dibattito del 2 luglio, è emersa l’importanza della fase attuale, caratterizzata da una serie di riforme che potrebbero rappresentare una leva strategica per il rilancio del settore.
Sono infatti in corso diversi processi di riforma destinati a incidere sul comparto farmaceutico europeo e nazionale.
Tra questi, il Biotech Act, che rappresenta la prima parte di un'ampia revisione legislativa europea, presentata sotto forma di Regolamento. La riforma prevede interventi di ampia portata, tra cui la creazione di infrastrutture e centri di ricerca specializzati, lo sblocco dei finanziamenti e la semplificazione delle procedure per gli studi clinici. L'obiettivo è completare l'iter di revisione entro la fine del 2026.
In particolare, l’art.6, prevede la creazione di centri dedicati alle biotecnologie e alle terapie avanzate. Queste infrastrutture dovrebbero coinvolgere ospedali, centri di ricerca e industrie per favorire l’accesso ai finanziamenti, la sperimentazione clinica e la produzione.
Un altro aspetto riguarda, come anticipato, la semplificazione delle procedure per gli studi clinici. L’art. 58 infatti modifica la Clinical Trial Regulation per renderla più veloce e funzionale. La riforma punta a ridurre sensibilmente i tempi di valutazione delle domande di sperimentazione clinica, che oggi possono raggiungere i 106 giorni (con ulteriori estensioni per le terapie avanzate), riducendoli a 75 giorni, o a 47 giorni in assenza di richieste di integrazione, avvicinandosi così alle tempistiche statunitensi.
Questo processo di riforma assume un ruolo strategico per consentire all'Europa di cogliere le opportunità offerte da un mercato in forte espansione. Una previsione confermata anche dai dati del report “Reasons to Believe”, pubblicato a inizio anno dall’Alliance for Regenerative Medicine (ARM), una delle più importanti organizzazioni internazionale che riunisce oltre 400 membri in 25 Paesi, tra aziende biotech, istituti accademici e associazioni di pazienti. Secondo il rapporto, il mercato globale delle terapie geniche e cellulari è destinato a crescere in modo esponenziale nei prossimi sei anni, passando da un valore di circa 10 miliardi di dollari a oltre 61 miliardi di dollari.
Opportunità per il mercato assicurativo nelle Sperimentazioni cliniche.
La crescita attesa del mercato delle terapie avanzate si riflette anche sul mondo assicurativo. L'aumento del numero di sperimentazioni cliniche determina infatti una crescente domanda di coperture specialistiche, in grado di tutelare sponsor, centri di ricerca e partecipanti agli studi.
Le polizze dedicate alle sperimentazioni cliniche assumono un ruolo sempre più strategico, non solo come adempimento normativo, ma anche come strumento di gestione del rischio e di supporto allo sviluppo dell'innovazione. In Italia, D.M. 14 luglio 2009 prevede l’obbligo per i soggetti coinvolti nella sperimentazione di stipulare una polizza di responsabilità al fine di garantire la copertura dei danni eventualmente causati ai partecipanti nell'ambito di studi clinici autorizzati. Le polizze dedicate alle sperimentazioni cliniche rappresentano quindi uno strumento imprescindibile di tutela sia per i centri di ricerca che per i pazienti, contribuendo a sostenere lo sviluppo dell'innovazione in un contesto caratterizzato da rischi sempre più complessi.
Proteggere l’innovazione: la soluzione QBE, disponibile su Heca, per le sperimentazioni cliniche.
Per rispondere alle nuove esigenze del settore, Heca mette a disposizione la soluzione QBE per le Sperimentazioni Cliniche: la Polizza Responsabilità Civile dedicata a sponsor, enti e professionisti coinvolti nella ricerca clinica. La copertura tutela dai rischi derivanti dagli studi clinici su farmaci e dispositivi medici autorizzati, offrendo un supporto specialistico lungo tutte le fasi della sperimentazione.
Tra i principali elementi distintivi della soluzione QBE:
- copertura completa per i danni alla salute dei pazienti causati dallo svolgimento della sperimentazione clinica autorizzata;
- ampia capacità assuntiva, per rispondere alle esigenze di studi clinici caratterizzati da livelli di complessità differenti;
- approccio flessibile e tempestivo, con soluzioni adattabili alle specifiche caratteristiche della sperimentazione;
- gestione sinistri dedicata, supportata da competenze specialistiche nel settore;
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